Требования к выпускаемым медицинским изделиям – проектированию, разработке, системам менеджмента качества, безопасности, другим составляющим процесса производства, а также к реализации продукции всегда были высокими. Только в случае беспрекословного соблюдения всех условий Европейских стандартов продукция будет признана качественной и сможет занять свою нишу на высококонкурентном рынке в данной сфере. Компания «АРКРЭЙ» с самого начала своей деятельности в статусе резидента ОЭЗ «Дубна» придерживается этих строгих правил, что подтверждает международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. В 2016 году международная версия сертификата была обновлена, и уже со следующего года она станет обязательной для исполнения.

- Новый стандарт, именуемый «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», более сложный, - поясняет заместитель директора ООО «АРКРЭЙ» по качеству Марина Семенова. - Он подразумевает, что предприятие, организация принимают мышление, основанное на рисках не только при проектировании и разработке медицинского изделия, но и при его производстве, реализации, постмаркетинговому наблюдению, по работе с сервисной службой. Поэтому мы очень ответственно готовились к подтверждению соответствия нашей продукции новой версии стандарта. Тем более зная, что проверку будут осуществлять аудиторы немецкой экспертной компании TUV SUD, являющейся лидером в области проведения европейской и национальной сертификации.

Сегодня «АРКРЭЙ» выпускает две линейки продукции по передовым технологиям и разработкам японских специалистов головной корпорации ARKRAY - это системы мониторинга глюкозы в крови, которые включают в себя портативные глюкометры и одноразовые тест полоски к ним, а также системы анализа мочи – мочевые анализаторы и реагенты. На отечественном рынке продукция резидента ОЭЗ востребована, российских потребителей привлекают не только качество, компактность изделий, простота использования, но и более низкая стоимость в сравнении с зарубежными аналогами. Отметили перечисленные преимущества и аудиторы. Кроме того, они провели тщательную проверку документации, помещений, особое внимание уделили техническим знаниям специалистов.

О высоком уровне подготовки персонала стоит сказать отдельно. Так совпало, что как раз в это время коллеги из японской корпорации ARKRAY проводили обучение сотрудников компании-резидента. Это традиционная многолетняя практика.

– Заводы холдинга расположены по всему миру, и мы стараемся и должны налаживать с ними взаимодействие, - говорит начальник отдела логистики ООО «АРКРЭЙ» Евгений Ли.- Они являются нашими поставщиками сырья, материалов, японские коллеги участвуют в запуске новых производств - мы постоянно расширяем линейку продукции. И, конечно, наши шефы на постоянной основе контролируют процесс производства, качество продукции, управленческий и бухгалтерский учет, проводят мастер-классы для специалистов. В конце прошлого года в холдинге была введена программа управленческого и бухгалтерского учета SAP. Она аналогична 1С, но предназначена именно для крупных предприятий и позволяет заводам ARKRAY более эффективно взаимодействовать при закупках комплектующих, ведении бухгалтерского и управленческого учета, других процессах. Японские коллеги специально приехали на неделю в Дубну, чтобы внедрить новую программу, обучить работе с ней наших сотрудников. Так что представители немецкой TUV SUD лично могли увидеть процесс обмена опытом.

В ходе аудиторской проверки компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое гарантированное качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции и профессионализм персонала, то есть полное соответствие международному стандарту новой версии ISO. Уже в августе этого года резидент ОЭЗ «Дубна» получит соответствующий документ, что еще больше укрепит его позиции на рынке.

На снимках:
1. Японские коллеги обучают специалистов «АРКРЭЙ» работе в новой программе SAP.
2. Аудиторы немецкой экспертной компании внимательно изучили документацию.
3. Руководитель аудита Бригитт Гбетегло поздравила с успешным завершением проверки.

По информации пресс-службы АО «ОЭЗ ТВТ «Дубна»